卫生部令第84号：医疗机构抗菌药物临床应用管理办法发布施行相关要点
抗菌药物临床应用管理办法2012 年 4 月 24 日，卫生部发布了第 84 号令，该令自 2012 年 8 月 1 日起开始施行。
第一章总则
为了加强医疗机构抗菌药物临床应用的管理，对抗菌药物临床应用行为进行规范，提升抗菌药物临床应用的水平，推动临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药情况，保障医疗质量与医疗安全，依据相关卫生法律法规，制定了本办法。
本办法所称抗菌药物指的是能治疗由细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物引发感染性疾病的药物。它不包含治疗结核病、寄生虫病以及各种病毒所致感染性疾病的药物，同时也不包括具有抗菌作用的中药制剂。
第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方的卫生行政部门承担着本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用方面的监督管理工作。卫生行政部门在县级以上级别，其职责是对本行政区域内的医疗机构在抗菌药物临床应用这一领域进行监督管理。县级以上的地方，其卫生行政部门负责监管本行政区域内医疗机构在抗菌药物临床应用上的情况。
本办法适用于各类医疗机构的抗菌药物临床应用管理工作。
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条规定抗菌药物在临床应用中实行分级管理。依据安全性、疗效、细菌耐药性以及价格等这些因素，把抗菌药物划分成了三个级别，分别是：非限制使用级、限制使用级以及特殊使用级。其具体的划分标准如下：
非限制使用级抗菌药物经长期临床应用后被证明是安全且有效的，对细菌耐药性的影响比较小，并且价格相对较低。
限制使用级抗菌药物指的是，经过长期的临床应用实践后，被证明是安全且有效的抗菌药物，这类药物对细菌耐药性的影响比较大，同时价格也相对较高。
（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；
2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；
3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；
4.价格昂贵的抗菌药物。
各省级卫生行政部门制定抗菌药物分级管理目录，然后将其报给卫生部进行备案。
第二章组织机构和职责
他是该管理工作的第一责任人。
第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。
医疗机构应当设立一个机构来负责抗菌药物管理工作，这个机构可以是专门的抗菌药物管理工作机构，也可以是在现有机构中配备专（兼）职人员来负责。即医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。
二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）需要在药事管理与药物治疗学委员会之下设立抗菌药物管理工作组。这个抗菌药物管理工作组是由医务部门的负责人、药学部门的负责人、感染性疾病部门的负责人、临床微生物部门的负责人、护理部门的负责人以及医院感染管理部门的负责人，还有具备相关专业高级技术职务任职资格的人员共同组成的。并且，医务部门和药学部门等共同承担日常管理工作。
其他医疗机构要设立抗菌药物管理工作小组，或者指定专（兼）职人员，由他们来负责具体的管理工作。
医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员有以下主要职责：
贯彻并执行与抗菌药物管理相关的各类法律、法规以及规章，将本机构的抗菌药物管理制度制定出来并且予以组织实施；
审议本机构的抗菌药物供应目录，接着制定抗菌药物临床应用相关的技术性文件，之后组织对这些文件进行实施。
对本机构抗菌药物临床应用情况进行监测，对细菌耐药情况进行监测；定期对监测数据进行分析，定期对监测数据进行评估，定期上报监测数据；定期发布相关信息；提出干预措施，提出改进措施。
对医务人员开展抗菌药物管理相关的法律培训，开展抗菌药物管理相关的法规培训，开展抗菌药物管理相关的规章制度培训，开展抗菌药物管理相关的技术规范培训；组织对患者进行合理使用抗菌药物的宣传教育工作。
这些医院需要配备从事感染性疾病专业的医师。
感染性疾病专业医师参与抗菌药物临床应用管理工作。
第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。
临床药师的职责包括为所在机构的抗菌药物临床应用提供技术方面的支持，指导患者能够合理地使用抗菌药物，并且参与到抗菌药物临床应用的管理工作当中。
第十三条二级以上医院需根据实际需求，去建立一个符合实验室生物安全要求的临床微生物室。
临床微生物室参与抗菌药物临床应用管理工作。
充分发挥了相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。
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第三章抗菌药物临床应用管理
医疗机构应当严格执行一系列相关规定及技术规范，包括《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》《国家处方集》等。同时，要加强对抗菌药物在遴选、采购、处方、调剂、临床应用以及药物评价等方面的管理。
第十六条，医疗机构需按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录来制定本机构的抗菌药物供应目录，并且要向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门进行备案。医疗机构的抗菌药物供应目录包含采购抗菌药物的品种以及品规。如果抗菌药物品种、品规未经备案，那么医疗机构就不可以进行采购。
医疗机构应当对本机构抗菌药物供应目录的品种数量进行严格控制。其一，同一通用名称的抗菌药物品种，无论是注射剂型还是口服剂型，各自都不得超过 2 种。其二，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物，不可以重复地列入供应目录。
医疗机构如果确因临床工作有需要，而抗菌药物品种和品规数量超过了规定，那么就应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细地说明原因和理由；倘若说明不够充分或者理由无法成立，卫生行政部门就不可以接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。
医疗机构需要定期对抗菌药物供应目录的品种结构进行调整。每次调整之后，要在 15 个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门进行备案。调整的周期在原则上是 2 年，并且最短不能少于 1 年。
医疗机构要优先选用那些被《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
基层医疗卫生机构能够选用的抗菌药物品种仅限于基本药物（包含各省区市增补品种）。
医疗机构的抗菌药物需由药学部门统一进行采购供应。其他科室或者部门不能从事抗菌药物的采购活动。其他科室或者部门也不能从事抗菌药物的调剂活动。在临床上，不可以使用非药学部门采购供应的抗菌药物。
第二十二条，若因特殊治疗有此需求，医疗机构若要使用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物，便可启动临时采购程序。临时采购需由临床科室提出申请，要说明申请购入的抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象以及使用理由。在经本机构抗菌药物管理工作组审核并同意后，由药学部门进行临时一次性购入并使用。
医疗机构需严格把控临时采购抗菌药物的品种和数量。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序时，原则上每年不能超过 5 例次。倘若超过了 5 例次，就应当对是否将其列入本机构抗菌药物供应目录进行讨论。并且，调整后的抗菌药物供应目录总品种数不能有所增加。
医疗机构需每半年进行一项工作，即把抗菌药物临时采购的情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门进行备案。
第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。
医疗机构要遴选和新引进抗菌药物品种，首先需由临床科室提交申请报告，接着药学部门要提出意见，最后由抗菌药物管理工作组进行审议。
抗菌药物管理工作组中超过三分之二的成员进行审议并同意，同时经药事管理与药物治疗学委员会中超过三分之二的委员进行审核并同意后，才可以被列入采购供应目录。
抗菌药物品种或品规若存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或违规使用等状况，临床科室、药学部门以及抗菌药物管理工作组能够提出清退或更换的意见。其中，清退意见需经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后予以执行，并且要报药事管理与药物治疗学委员会备案；而更换意见则需经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后再执行。
清退或者更换的抗菌药物品种或者品规，在原则上 12 个月的时间内，是不能够重新进入本机构的抗菌药物供应目录的。
具有高级专业技术职务任职资格的医师，能够被授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，能够被授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构中独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，能够被授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。
二级以上医院需定期对医师以及药师开展抗菌药物临床应用知识和规范化管理方面的培训。医师只有经过本机构的培训并且考核合格之后，才能够获得相应的处方权。
县级以上地方卫生行政部门会组织相关培训和考核，参与考核的包括其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生以及从事处方调剂工作的药师。考核合格后，会授予他们相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。
第二十五条抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训及考核内容包含：
《药品管理法》以及《执业医师法》，还有《抗菌药物临床应用管理办法》，以及《处方管理办法》，以及《医疗机构药事管理规定》，以及《抗菌药物临床应用指导原则》，以及《国家基本药物处方集》，以及《国家处方集》，以及《医院处方点评管理规范（试行）》等这些相关的法律、法规、规章和规范性文件。
（二）抗菌药物临床应用及管理制度；
（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；
（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；
（五）抗菌药物不良反应的防治。
第二十六条，医疗机构和医务人员需严格把控使用抗菌药物来预防感染的指征。对于预防感染以及治疗轻度或者局部感染的情况，应当将非限制使用级抗菌药物作为首选；而在严重感染、免疫功能低下且合并感染或者病原菌仅对限制使用级抗菌药物敏感时，才可以选用限制使用级抗菌药物。
第二十七条对特殊使用级抗菌药物的使用进行严格控制。特殊使用级抗菌药物不可以在门诊这个场所使用。
临床应用特殊使用级抗菌药物需严格把控用药指证。经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员进行会诊并同意后，再由具有相应处方权的医师开具处方。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由以下人员担任：具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科医师；具有抗菌药物临床应用经验的呼吸科医师；具有抗菌药物临床应用经验的重症医学科医师；具有抗菌药物临床应用经验的微生物检验科医师；具有抗菌药物临床应用经验的药学部门药师；具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师。
第二十八条在抢救生命垂危的患者等紧急情况下，医师能够越级使用抗菌药物。医师越级使用抗菌药物时，应当详细地记录用药的指证。并且，应当在 24 小时之内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物的比例。
村卫生室可以使用抗菌药物开展静脉输注活动，需经县级卫生行政部门核准；诊所也能够使用抗菌药物开展静脉输注活动，同样要经县级卫生行政部门核准；社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，也应当经县级卫生行政部门核准。
医疗机构对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
而当临床微生物标本检测结果出具之后，医疗机构要根据检测结果进行相应的调整。
医疗机构应当采取下列相应措施。
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主要目标细菌耐药率若超过 30%的抗菌药物，就应当把预警信息及时通报给本机构的医务人员；
主要目标细菌的耐药率超过 40%的抗菌药物，在用药时应当慎重考虑经验用药；
主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应依据药敏试验结果来选用；
主要目标细菌耐药率若超过 75%的抗菌药物，需要暂停针对此目标细菌的临床应用。之后要根据追踪细菌耐药监测的结果，来决定是否恢复临床应用。
其三，建立本机构抗菌药物临床应用情况的报告制度。
医疗机构要对临床科室以及医务人员的抗菌药物使用量、使用率和使用强度等状况进行排序。然后将排序结果进行内部公示。对于排名靠后的医师，或者是发现存在严重问题的医师，要对其进行批评教育。如果情况较为严重，还要对其进行通报。
限制使用级和特殊使用级抗菌药物的临床应用情况，每半年需报告一次。
医疗机构应当对信息化手段进行充分利用，以此来促进抗菌药物的合理应用。
并且医疗机构应当根据不同的异常情况作出相应的处理。
（一）使用量异常增长的抗菌药物；
（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；
（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
（四）企业违规销售的抗菌药物；
（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
医疗机构应当加强对本机构内抗菌药物生产、经营企业销售行为的管理。如果有企业存在不正当销售行为，医疗机构应当及时采取暂停进药、清退等措施。
第四章监督管理
县级以上的卫生行政部门需要加强对其行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。
卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，需要出示证件。被检查的医疗机构应当给予配合，并且要提供必要的资料。同时，被检查的医疗机构不得拒绝、阻碍监督检查工作，也不得隐瞒相关情况。
县级以上地方的卫生行政部门需要建立一种管理制度，这个制度是关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的评估制度。
县级以上地方的卫生行政部门应当建立一种制度，这种制度是关于抗菌药物临床应用情况的排名、公布以及诫勉谈话的。情况严重的要予以通报。
县级卫生行政部门负责进行一项工作，那就是对辖区内乡镇卫生院的情况进行排名并予以公示，同时也对辖区内社区卫生服务中心（站）的情况进行排名并予以公示，具体排名的内容是抗菌药物使用量以及使用率等情况。
乡镇卫生院受县级卫生行政部门委托，负责对辖区内村卫生室的抗菌药物使用量进行排名，负责对辖区内村卫生室的抗菌药物使用率进行排名，将排名结果予以公示，同时向县级卫生行政部门报告相关情况。
卫生部开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
省级卫生行政部门需建立本行政区域的相关监测网。其一为抗菌药物临床应用监测网，其二为细菌耐药监测网。同时，要对医疗机构的抗菌药物临床应用情况以及细菌耐药情况进行监测。并且，还要开展抗菌药物临床应用的质量管理与控制工作。
抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。
卫生行政部门要把医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入到医疗机构考核指标体系之中；要把抗菌药物临床应用情况当作医疗机构定级、评审、评价的重要指标，倘若考核不合格，就根据具体情况对医疗机构进行降级、降等或者评价不合格的处理。
医疗机构抗菌药物管理机构需定期组织相关专业技术人员来对抗菌药物处方和医嘱进行实施点评。并且要把点评结果当作医师定期考核的依据，同时也当作临床科室和医务人员绩效考核的依据。
医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方达到 3 次及以上且无正当理由的医师限制其限制使用级抗菌药物处方权。
第四十六条，当医师出现以下情形之一时，医疗机构应当取消其处方权：
（一）抗菌药物考核不合格的；
（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；
（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；
（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；
（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。
药师未按照规定去审核抗菌药物处方与用药医嘱，若造成了严重后果，或者药师发现处方不适宜、超常处方等情况却未进行干预，并且还没有正当理由，那么医疗机构应当取消该药师的药物调剂资格。
医师的处方权和药师的药物调剂资格被取消后，在时间跨度为六个月的期间内，不能让其恢复这两项资格。
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