一种具有清热宣肺功效的中药组合物及其应用，威海爱酵康生物有限公司发明专利
专利内容国家知识产权局的发明专利申请，其申请公布号为 CN A，申请公布日是 2024.03.01，申请号是 2.7，申请日为 2023.12.11。申请人是威海爱酵康生物有限公司，地址在山东省威海市乳山市白沙滩镇银龙湾南区 12 座 307 室。发明人有曾光尧、赵晓妹、周应军、邹明华、徐晓野、李仁海。该发明涉及一种具有清热宣肺功效的中药组合物及其制备方法与应用，权利要求书 1 页，说明书 7 页，附图 1 页。该中药组合物具备清热的功效，也具备宣肺的功效。它能够有效地对各种上呼吸道感染进行防治，还能够提高人体的免疫力。一种中药组合物具有清热宣肺的功效。其特征为，该中药组合物的原料包含以下各组分：金银花、山桔梗、鱼腥草、罗汉果、蒲公英、五指毛桃、黄精、玉竹、桂花、沙棘、牛大力等。这些组分是两种及以上新鲜药材的发酵液混合后组成的。
这些组分的新鲜药材发酵液混合后组成该中药组合物的原料。所述中药组合物的原料由以下各组 分按重量份构成：金银花有 100 份，山桔梗为 90 份，鱼腥草是 80 份，罗汉果有 50 份，蒲公英为 30 份，五指毛桃是 20 份，黄精为 20 份，玉竹为 20 份，桂花为 20 份，沙棘为 20 份，牛大力为 20 份的新鲜药材发酵液组成。最后进行混合调制，分别从步骤 D 的各密封容器中按重量份称取下述两种及两种以上的新鲜药材发酵物，包括金银花、山桔梗、鱼腥草、罗汉果、蒲公英、五指毛桃、黄精、玉竹、桂花、沙棘、牛大力等，将它们混合在一起，使其混合均匀，这样就得到了本发明的中药组合物。
5. 依据权利要求 4 所提及的中药组合物的制备方法，其中步骤 D 里所说的各个密封容器自然发酵时的湿度在 70％至 80％之间，温度在 30℃至 40℃之间。9.如权利要求 8 所述，该清热宣肺产品为治疗肺炎或支气管炎的药物或保健品。它具有清热宣肺的功效。背景技术：随着工业化以及城市化进程的加快，交通工具越发发达。大气中各种废气和尘埃的排放量持续增加，这使得空气污染愈发严重。这种情况导致人群的上呼吸道感染发病率逐年上升。同时，现代人的工作和生活压力在不断增大，身体机能也逐渐下降，像痰多、气喘、咳嗽等症状也会随之出现。
在现有的临床治疗中，通常会运用抗生素类药物或抗病毒药物。这类药物的特点是见效较快。然而，抗生素治疗仅仅能够抑制或者杀灭咽部的细菌，却无法让原有的病变消除。并且，它的副作用较大，长期使用还容易引发抗药性，对免疫力也有抑制作用。本发明人因此研究开发出一种中药组合物，它具有清热宣肺的功效。通过清热以及宣肺的方式，能够疏通肺气，让肺得以正常运行，以此达到消除病原的目的。该产品取材天然，既安全又有效，能为患者提供更安全有效的保障。本发明的目的是提供一种中药组合物及其制备方法，该中药组合物具有清热宣肺的功效，以解决背景技术中提出的相关问题。本发明提供了一种中药组合物，它具有清热宣肺的功效。该中药组合物的原料包含以下各组分：金银花的新鲜药材发酵液、山桔梗的新鲜药材发酵液、鱼腥草的新鲜药材发酵液、罗汉果的新鲜药材发酵液、蒲公英的新鲜药材发酵液、五指毛桃的新鲜药材发酵液、黄精的新鲜药材发酵液、玉竹的新鲜药材发酵液、桂花的新鲜药材发酵液、沙棘的新鲜药材发酵液、牛大力的新鲜药材发酵液中的两种及以上组分。为达到较好效果，优选的是，本发明中药组合物的原料由以下按重量份的各组分组成：金银花的重量份为 80 至 120 份；山桔梗的重量份为 60 至 120 份；鱼腥草的重量份为 50 至 100 份；罗汉果的重量份为 30 至 70 份；蒲公英的重量份为 20 至 40 份；五指毛桃的重量份为 15 至 20 份；黄精的重量份为 15 至 30 份；玉竹的重量份为 15 至 20 份；桂花的重量份为 15 至 20 份；沙棘的重量份为 15 至 20 份；牛大力的重量份为 15 至 20 份。这些组分的新鲜药材发酵液混合后组成该中药组合物的原料。
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为了让治疗效果达到最好，更合适的是，这种中药组合物的原料由以下这些组分按重量份构成：金银花有 100 份，山桔梗是 90 份，鱼腥草为 80 份，罗汉果是 50 份，蒲公英是 30 份，五指毛桃为 20 份，黄精是 20 份，玉竹是 20 份，桂花是 20 份，沙棘是 20 份，牛大力是 20 份的新鲜药材发酵液。E 步骤：分别从 D 步骤各密封容器中按重量份称取下述两种及两种以上新鲜药材发酵物，即金银花、山桔梗、鱼腥草、罗汉果、蒲公英、五指毛桃、黄精、玉竹、桂花、沙棘和牛大力，将它们混合均匀，就得到了本发明的中药组合物。
优选的，上述步骤 D 中各密封容器里的药物自然发酵的湿度在 70％到 80％之间，温度是 30 到 40℃。最佳的情况是，要把密封容器放置在温度为 37℃的环境中。本发明的另一目的是提供一种中药组合物的应用。这种中药组合物是通过上述制备方法得到的。该应用是在制备清热宣肺产品中。所述的清热宣肺产品是治疗肺炎或支气管炎的药物或保健品。本发明的一种优选实施方式至少具有以下有益效果：其一，本发明所使用的药材全部为新鲜药材；其二，这些药材未经过干燥处理；其三，这些药材也未经过炮制；其四，这些药材大多为药食同源药材。本发明的中药组合物从配方角度看，其配伍遵循中药“君臣佐使”原则。金银花、蒲公英、玉竹相互配伍，可起到清热解毒、疏散风热、生津润燥的作用；山桔梗和鱼腥草的加入，能治疗肺热燥咳；罗汉果和桂花配伍，能够止咳化痰、利咽润肺；黄精和五指毛桃可健脾润肺、化湿祛痰；沙棘和牛大力具有健脾补肺、破淤止血和消肿生肌的功效。诸药合用，共同发挥疏风清热、宣肺止咳以及破淤止血的作用，从而提高人体免疫力，综合实现治疗患者呼吸道感染的目的。本发明的组合物是用纯中药来治疗患者的呼吸道感染。它有着良好的临床疗效，同时没有毒副作用。能够显著减少患者对抗生素的使用，避免西药抗菌药物的毒副作用。此外，本发明的中药组合物在制备方面，与传统提取工艺相比，它经过自然环境长时间的发酵，所消耗的能量极少，既节约了生产成本，又安全有效。
具体实施方式：为更清晰地阐述本发明，列举以下实施例，不过这些实施例对发明的范围没有任何限制。将这些发酵液混合均匀，即得本发明口服液。
发酵 30 天后，分别从各发酵桶中按下述重量份量取发酵液：金银花 240ml，山桔梗 240ml，鱼腥草 140ml，罗汉果 140ml，蒲公英 40ml，五指毛桃 40ml，黄精 30ml，玉竹 30ml，桂花 30ml，沙棘 30ml，牛大力 40ml，混合均匀，即得本发明口服液。实施例 3 制备本发明中药组合物胶囊时，从实施例 1 所得的新鲜药材发酵桶中分别按以下重量份量取发酵液：金银花 300ml、山桔梗 210ml、罗汉果 230ml、蒲公英 130ml、玉竹 65ml、沙棘 65ml。将这些发酵液混合均匀后，进行减压浓缩，制成浸膏。接着把浸膏干燥，再粉碎成粉末。然后加入适宜的胶囊赋形剂，进行灌装，最终得到本发明胶囊 100 粒。
最后进行包装，从而得到本发明颗粒剂 100 包。 B. 制备对照样品溶液：称取中药饮片金银花（鲜药含水量 77.40%）6.78g、山桔梗（鲜药含水量 66.70%）8.99g、鱼腥草（鲜药含水量 80.1%）4.80g、罗汉果（鲜药含水量 75.11%）3.75g、蒲公英（鲜药含水量 86.00%）2.11g、五指牛奶（五指毛桃，鲜药含水量 75.00%）2.25g、黄精（鲜药含水量 76.00%）1.44g、玉竹（鲜药含水量 71.00%）1.74g、桂花（鲜药含水量 63.2%）2.22g、沙棘（鲜药含水量 78.00%）1.32g、大力牛（牛大力，鲜药含水量 60.03%）2.40g，分别加入 300ml 和 200ml 纯净水进行回流提取，第一次回流提取 1.5 小时，第二次提取 1 小时，提取液用棉花过滤，然后将滤液合并，定容至 600ml，以此作为对照样品溶液。
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分别取各酵素溶液，以及 300 毫升金银花、270 毫升山桔梗、240 毫升鱼腥草、150 毫升罗汉果、150 毫升蒲公英、90 毫升五指牛奶、60 毫升黄精、60 毫升玉竹、60 毫升桂花、60 毫升沙棘、60 毫升牛大力，然后将它们混合在一起，接着进行低温减压操作，以回收部分溶剂，最后定容至 600ml。对照样品溶液被取作高剂量组，样品溶液也被取作高剂量组。然后将对照样品溶液加水稀释至 3 倍体积，形成中剂量组；将样品溶液加水稀释至 6 倍体积，形成低剂量组。取 48 只昆明小鼠，将其随机分为空白对照组、阳性对照组以及对照样品溶液的高、中、低剂量组和样品溶液的高、中、低剂量组。分别依次记为 A、B、C、D、E、F、G、H 组，每组有 6 只。适应性喂养小鼠 3 天后，接着连续灌胃相应药物 7 天，且每天灌胃 1 次。A 组给予相应体积的蒸馏水，其给药体积为 0.6ml/只。1.3 考察抗耳廓炎症的作用，选取上述 8 组小鼠，在第七天给药 1 小时之后，各组动物将 50μl 二甲苯均匀涂抹在右侧耳廓上，而左侧耳廓不做处理，作为对照组。1 小时后处死小鼠，接着沿耳基线把动物的两耳剪下，然后用直径 8mm 的打孔器在耳的同一部位打下耳片，再用千分之一电子天平对耳片进行称重，最后计算耳部肿胀程度，即左右耳片的重量之差。
分别比较给药组和对照组的肿胀程度，接着计算药物对耳廓肿胀的抑制率，然后对所得数据都进行组间 t 检验。空白对照组炎症肿胀度减去给药组炎症肿胀度得到抑制率，抑制率等于（空白对照组炎症肿胀度减去给药组炎症肿胀度）除以空白对照组炎症肿胀度。试验结果在表 1 及图 1 中可以看到。表 1 展示了试验各组的肿胀度以及它们对肿胀的抑制率。本试验的结果表明，在小鼠致炎后的 2 小时左右，本发明的样品和对照样品都能够显著抑制小鼠耳廓肿胀。并且，在剂量相同的情况下，本发明样品对小鼠耳廓肿胀的抑制作用比对照样品更加明显。1.2 分组方法：按随机数字表法，把这些患儿随机分成阳性对照组、对照样品组与治疗组，每组各 50 例。比较三组患儿的平均年龄、病程和体重，差异无统计学意义（P>0.05），这表明它们具有可比性，具体情况见表 2。表 2 用于比较患者的一般资料。1.2 诊断标准如下：1.1.1 小儿支气管肺炎的西医诊断标准依据中华人民共和国国家卫生健康委员会的《小儿四病防治方案·小儿肺炎防治方案》以及《诸福棠实用儿科学（第 7 版）》来制订。其中包括一般症状，这些症状表现为起病急骤或者迟缓，骤发时会有发热、拒食，或者呕吐、嗜睡，又或者烦躁、喘憋等症状。
呼吸系统有以下症状及体征：会出现咳嗽以及咽部有痰声，呼吸会加快，通常会有呼吸困难的情况，严重的话呼气时会有呻吟声，还会有鼻翼煽动、三凹征，口周或指甲会出现青紫。胸部体征在早期不是很明显，之后能够听到中、粗湿啰音，过了几天，能够听到细湿啰音或者捻发音；也有可能会听到管状呼吸音。(4)血象情况：白细胞计数有可能减少，也有可能是正常的，还可能稍微有所增加。b.当病情变得严重时，会出现喘促不安、烦躁不宁、面色灰白、发绀加剧，或者高热持续不退的状况。f.在胸片上：肺部会显示出纹理增多、紊乱的情况，透亮度会降低，或者能看到小片状、斑点状的模糊阴影，也有可能呈现出不均匀的大片阴影。
77CN A 说明书的第 6/7 页，部分，（2）证候诊断依据国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准·中医儿科病证诊断疗效标准》中肺炎喘嗽的风热闭肺证证候分类标准。风热闭肺证的表现为：发热且怕风，微微有汗流出，口渴想要喝水，伴有咳嗽，痰液浓稠呈黄色，呼吸急促，咽部发红。舌尖呈红色，舌苔薄黄，脉象浮数。中医证候评分标准参考国家中医药管理局《中药新药临床研究指导原则》来拟定。符合上述诊断标准，确诊为支气管肺炎风热闭肺证；肺炎病程不超过 48 小时；入组前 24 小时内最高体温达到或超过 38.5℃；年龄处于 3 至 10 岁之间；体重在 14kg 及以上；血白细胞数为 10×10⁹/L 及以下，中性粒细胞比例低于 70％；C‑反应蛋白正常；为住院患者；患儿的法定监护人知情同意并签字。5. 根据医生的判断，容易导致失访的情况被排除。方法 2.1 治疗方法中，阳性对照组对于细菌感染者的治疗方式为：给予头孢呋辛钠 80mg/(kg·d)，将其加入 5％葡萄糖注射液中进行静脉滴注，每天 2 次；或者给予静脉滴注头孢曲松 80mg/(kg·d)，同样加入 5％葡萄糖注射液中进行静脉滴注，每天 1 次。
对照样品组：在阳性对照组治疗的基础上，加服按照本发明试验例 1 对照样品溶液中剂量的制备方法所得到的药液，每天 1 剂，剂量为 15 - 30ml，分 3 次口服。治疗组在对照组治疗的基础之上，加服本发明实施例 1 组合物的口服液。每日服用 1 剂，剂量为 15 至 30ml，分 3 次进行口服。三组都进行 7 天的治疗。- 无效的标准是症状体征没有明显改善，甚至有所加重，证候积分减少情况未提及。
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