迈普再生医学科技：中国3D打印植入医疗器械的领军企业
迈普再生医学科技有限公司位于广州高新技术产业开发区，它成立于 2008 年，是一家高新技术企业，能够应用生物 3D 打印技术开发植入医疗器械，并且开展精准医疗服务。业界通常将 3D 打印的应用限制在医用模型和手术导板方面。在这个时候，迈普医学已经在进行商业化的 3D 打印硬脑（脊）膜-睿膜®。迈普医学不仅有商业化的应用产品，还拥有自主研发的生物 3D 打印机。并且，迈普医学正在研发“骨支架”的 3D 打印技术。
本期，通过迈普医学的发展历程，3D 科学谷和谷友一起去了解在医疗界中 3D 打印怎样做到接地气，以及技术先行所具有的重要性。
迈普医学开发出了中国首个进入全球高端市场的再生型植入类医疗器械产品——睿膜®/®，这是一项突破性的成果。该产品拥有全球独立知识产权，并且具有显著的技术优势，已获得欧盟 CE 认证、中国 CFDA 以及印度注册证等。这块“膜”很神奇，它外形轻薄，就像一张纸巾。它由合成生物高分子材料构成网状结构，内部有千万个与人体自身结构相似的微孔。
生物 3D 打印生产的硬脑（脊）膜补片与传统技术生产的同类产品相比，它能完全模拟自体脑膜的 ECM 微观结构。这样一来，它不仅可以快速促使自体细胞及血管进行定向、有序的生长爬行，还没有任何化学残留，也不存在任何发热及病毒传染的风险，并且在 1 年后最终会降解成水和二氧化碳。它是世界上首个利用生物 3D 打印生产出来的硬脑（脊）膜，同时也是首个成功实现产业化和商品化的软组织 3D 打印产品。2014 年 4 月，中国国家食品药品监督管理总局给广州迈普颁发了“睿膜”产品注册证，这表明中国第一个生物 3D 打印软组织产品正式投入使用，该膜片已获得欧盟和印度等的权威注册证。
在医学界，治疗脑膜破损历经了三代技术。最初是利用患者手臂、臀部等部位的皮肤；接着是从猪、牛等动物身上提取组织，经过去毒化处理后，制作出适合人体植入的产品，但此方式存在一定的动物疾病传播风险；目前团队利用高分子 3D 打印的技术属于第三代，将高分子“膜”放入人体后，会直接贴合在脑部手术患者的脑膜破损处，病人自体细胞会逐渐找到此处，仅两周后，大多数细胞就会连成一片，形成新生组织。等完成任务后，这块薄膜就会自行降解成无害的水和二氧化碳。
团队努力后，这块“薄膜”不仅陆续进入国内的广东等医院，还出口到国外并被国外医疗机构采用。睿膜®在全球五十多个国家和地区已应用数万例，像英国剑桥大学附属医院、西班牙王子医院、中国人民解放军总医院、北京协和医院等顶尖医院都在使用，它被认为是最接近自体且修复效果最理想的硬脑（脊）膜补片。
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-- 获67项授权专业 与跨国巨头同台竞技
全球生物 3D 打印技术的发展历史并不长。在这一领域，我国的研究以清华大学、西安交大等高校和研究机构为代表，产业则以迈普医学等国内团队为代表。我国几乎与国际上同期开始进行研究和产业化开发，在某些局部领域取得了一系列重要成果，并且在临床上也得到了初步应用。
迈普再生医学科技有限公司总经理助理罗林波称，如今生物 3D 打印在医学领域的涉及范围越来越广，其应用也逐渐广泛起来，涵盖了心血管领域、骨科领域、神经外科领域、泌尿科领域以及肝脏等领域。迈普生物的 3D 打印研发平台于 2015 年开始正式对外开放。其目的是吸引更多的医生参与进来。同时也吸引高校人才加入。还吸引研究员等加入。目前在迈普平台上。既有医学专业人员。也有生物工程专业人员。还有骨科专业人员和神经外科专业人员等。并且有研究细胞学的科研人才。有研究材料科学的科研人才。有研究生物材料的科研人才。有研究机械工程的科研人才。有研究计算机的科研人才。这样就能“碰撞”出更多的火花。让生物 3D 打印在我国医学领域拥有更多的可能性。
据悉，该团队正在研发 3D 打印“骨支架”技术。他们会截取患者骨骼碎掉的部位，将其研磨成粉状，再混合自体细胞。利用自主研发的细胞 3D 打印技术把这些混合物质“打”出来，然后针对患者的缺损部位进行个性化“修复”。此技术有望大幅缩短骨折患者痊愈的时间。
迈普团队申请了 170 多项国内外专利，其中获得了美国、俄罗斯、日本、中国等国授权的专利有 67 项。迈普团队还成为了进入“全球生物 3D 打印领导者名单”的中国团队，能够与皇家飞利浦、惠普、康宁公司等跨国巨头一同竞技。
-- 挑战 打印可植入人体器官预期15~20年
2011 年，3D 打印植入物开始进入临床应用领域。不过，在历经将近 8 年的时间后，世界范围内尚未有一个科研团队能够切实地利用生物 3D 打印技术“制造”出人体器官，并将其应用于临床之中。
在医疗领域，由于关乎人的生命，科研人员会非常谨慎。同时，还有许多前沿学科的共性问题尚未解决。因此，生物 3D 打印的人体器官要实现产业化应用，目前暂时还无法实现。罗林波表示。
专家认为，在未来几年，一些较为简单的 3D 打印组织会应用于临床。其中一种可能被使用的组织很可能是软骨。软骨之后，投入应用的有可能是动脉和尿道等空心管状组织。再之后，有可能是膀胱等空心器官组织。
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目前，全球知名的大型生物 3D 打印研发团队和医学研究院都在这个方向上努力。例如广州迈普，它的细胞 3D 打印机 3.0 能够打印多种细胞，并且这些细胞的存活率在 95%以上。这台自主研发的 3D 打印机打印出的“肝脏”具备了人体肝脏的部分功能。目前，它主要在高校和医院的实验室中被用于做前瞻性的研究。然而，要将其用于人体治疗，还需要进行时间上的探索。
真实的人体器官较为复杂，包含着几十种乃至更多的细胞类型，并且需要血管系统来为这些细胞提供养分。若要成功地以 3D 打印的方式制造出能够植入人体的活体器官，就必须构建出真实的血管系统。
其次，从当前情况而言，目前尚未有足够的实验数据来表明，在生物 3D 打印的过程当中，细胞是否会出现发育、变异以及肿瘤化等情况；并且因为是要长期植入人体的，所以活体组织和器官也会面临免疫排斥等方面的问题。
最后，实验室的成功并不意味着产业化就一定成功，还需要进行大量的实验来验证。在我国，对于一款通过 3D 打印出来的植入产品而言，必须要经过国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，之后才能够正式上市。
崔颖秋称，在外科手术以及儿科手术领域，特别是在修补缺损组织方面，生物 3D 打印的应用越来越广泛。要打印出能植入人体的器官，这涉及国家的政策、伦理等方面的讨论，还涉及药理实验等问题。不过，当前技术已经能够打印出细胞或者部分组织，随着技术的不断发展，至少在 3 到 5 年之后会达到一个新的水平。
迈普的一位创始人袁玉宇博士认为，从理论层面来讲，干细胞具备分化成多种细胞的能力，而这使得打印器官具备了可能性。倘若使用病人自身的干细胞来打印器官，那么就能够有效地降低病人的免疫排斥反应。然而，器官打印至少还需要 10 年或者更长的时间才有可能转化为实际的应用。
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