国家食品药品监督管理-药品监督食品管理国家规定-药品监督食品管理国家认可吗

am928 · 发表于 2025-4-7 06:07:39

国家食品药品监督管理总局令

第18号

国家食品药品监督管理总局局务会议于 2015 年 9 月 29 日审议通过了《医疗器械使用质量监督管理办法》。该办法现已予以公布，并且自 2016 年 2 月 1 日起开始施行。

局长毕井泉

2015年10月21日

医疗器械使用质量监督管理办法

第一章总则

为了加强医疗器械使用质量的监督管理，以确保医疗器械使用的安全和有效。依据《医疗器械监督管理条例》，制定了本办法。

医疗器械在使用环节的质量管理以及对其进行的监督管理，应当遵循本办法。

县级以上地方的食品药品监督管理部门负责其所在行政区域内的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门承担指导工作，同时负责监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门要对下级食品药品监督管理部门在医疗器械使用质量监督管理工作方面进行指导和监督。上级食品药品监督管理部门的职责包括指导以及监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

医疗器械使用单位要承担起本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位运用信息化技术手段来进行医疗器械的质量管理。

医疗器械生产经营企业销售的医疗器械需符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业要按照与医疗器械使用单位的合同约定，为其提供医疗器械售后服务，并且指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

医疗器械使用单位一旦发现所使用的医疗器械出现不良事件或者可疑不良事件，就应当依据医疗器械不良事件监测的相关规定进行报告并且予以处理。

第二章采购、验收与贮存

其他部门或者人员不可以自行采购医疗器械。

对于有特殊储运要求的医疗器械，应当核实其储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

医疗器械使用单位应当记录进货查验情况，且要做到真实、完整、准确。进货查验记录需保存一定期限，对于一般医疗器械，应保存至规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年；对于大型医疗器械，要保存至规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；而植入性医疗器械的进货查验记录则需永久保存。

要保证这些信息是具有可追溯性的。

医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件需与医疗器械品种、数量相适配，要符合产品说明书、标签标示的要求以及使用安全、有效的需求。对于温度、湿度等环境条件有特殊要求的情况，还应当对贮存区域的温度、湿度等数据进行监测和记录。

医疗器械使用单位应当按照医疗器械有效期限进行定期检查并记录。

医疗器械使用单位不能购进淘汰的医疗器械。

第三章使用、维护与转让

医疗器械使用单位应当建立起医疗器械使用前的质量检查制度。在使用医疗器械之前，需要按照产品说明书的相关要求来进行检查。

使用无菌医疗器械之前，需要检查直接接触医疗器械的包装以及其有效期限。若包装出现破损，或者标示不够清晰，又或者已经超过了有效期限，亦或是可能对使用的安全和有效产生影响，那么就不可以使用该医疗器械。

医疗器械使用单位对于植入和介入类医疗器械需建立使用记录。植入性医疗器械的使用记录要永久保存。相关资料应被纳入信息化管理系统，以此来确保信息能够被追溯。

以此确保医疗器械处于良好状态。

对于使用期限较长的大型医疗器械，需要逐台建立使用档案。该档案要记录其使用情况以及维护等相关情况。并且，这些记录的保存期限不能少于医疗器械规定使用期限届满后的 5 年，同时也不能少于使用终止后的 5 年。

医疗器械使用单位应当依据产品说明书等的要求来使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不可以再次使用，对于已经使用过的，应当按照国家的相关规定进行销毁并且做好记录。

医疗器械使用单位还可以自行对正在使用的医疗器械进行维护维修。

医疗器械使用单位若委托维修服务机构，或者自行对在用医疗器械进行维护维修，那么医疗器械生产经营企业需按照合同约定提供维护手册等维护维修必需的材料和信息，这些材料和信息包括维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等。

- 还要建立培训档案。

医疗器械使用单位一旦发现所使用的医疗器械存在安全隐患，应当立刻停止使用该医疗器械，同时通知进行检修；如果经过检修之后仍然无法达到使用安全标准，那么就不得继续使用该医疗器械，并且要按照相关规定对其进行处置。

医疗器械使用单位之间进行在用医疗器械的转让。转让方需要确保所转让的医疗器械是安全且有效的。同时，转让方还应当提供产品的合法证明文件。

转让双方需签订协议，同时要移交产品说明书等资料以及使用和维修记录档案的复印件等。这些资料必须经有资质的检验机构检验合格后，方可进行转让。受让方应当参照本办法第八条中关于进货查验的规定来进行查验，只有在符合要求后，才可以使用相关物品。

不得转让那些未依法进行注册或者备案的医疗器械，不得转让那些无合格证明文件的医疗器械，不得转让那些检验不合格的医疗器械，不得转让过期的医疗器械，不得转让失效的医疗器械，不得转让淘汰的医疗器械。

医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或其他机构、个人的捐赠时，捐赠方需提供医疗器械的相关合法证明文件。受赠方要参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，只有符合要求了才可以使用。

不得捐赠以下医疗器械：未依法注册或者备案的；无合格证明文件的；检验不合格的；过期的；失效的；淘汰的。

医疗器械使用单位进行捐赠在用医疗器械的行为，在办理时需参照本办法第二十条中关于转让在用医疗器械的规定。

第四章监督管理

食品药品监督管理部门依照风险管理的原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理行动。

设区的市级食品药品监督管理部门要编制本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，并且将其付诸实施。同时，要确定监督检查的重点、频次以及覆盖率。对于那些存在较高风险的医疗器械，还有有特殊储运要求的医疗器械，以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，都应当实施重点监管。

执行情况也应当报告给省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

食品药品监督管理部门要对医疗器械使用单位建立以及执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查。需要记录监督检查的结果，并且要将其纳入监督管理档案。

食品药品监督管理部门在对医疗器械使用单位进行监督检查时，能够对相关的医疗器械生产经营企业进行延伸检查，也能够对相关的维修服务机构等进行延伸检查。

维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

医疗器械使用单位应当依据本办法以及本单位所建立的医疗器械使用质量管理制度，每年都对医疗器械质量管理工作进行全面的自我检查，并且要形成自查报告。食品药品监督管理部门在开展监督检查工作时，会对医疗器械使用单位的自查报告进行抽样检查。

食品药品监督管理部门需要加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以及省级以上的食品药品监督管理部门应当依据抽查检验的结论，及时把医疗器械质量公告发布出来。

个人和组织若发现医疗器械使用单位存在违反本办法的行为，就有权向医疗器械使用单位所在地的食品药品监督管理部门进行举报。食品药品监督管理部门接到举报之后，应当及时对其进行核实以及处理。倘若经查证情况属实，就应当依照相关规定对举报人给予奖励。

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