中药材生产质量管理规范-药材规范质量生产管理中不包括-药材规范质量生产管理中心职责

am928 · 发表于 2025-4-8 22:51:59

近日，福建省的药品监督管理局、农业农村厅、卫生健康委员会、林业局联合印发了《福建省贯彻落实实施意见》。该意见提出，要把本省中药材的资源优势充分发挥出来，以实现全省产业布局的合理化，基地的规模化，生产的标准化，加工的集约化，以及产品的绿色化融合发展。

九是鼓励符合 GAP 药材应用。

《实施意见》提出，将莲子、太子参、金线莲、铁皮石斛、薏苡仁、巴戟天、黄精、灵芝、绞股蓝、栀子、三叶青等作为重点品种。推进中药材朝着规范化、标准化、集约化的方向发展。培育中药材产地加工的示范企业。加强对中药材产地趁鲜加工的管理。从而形成全链条质量安全风险管控的产业链发展体系。加大对道地药材野生资源的保护力度，加大对优良品种的选育投入，加大对生态种植的研究投入；建设一批中药材省级的种质资源库，建设一批种子种苗专业化的繁育基地。

《实施意见》明确以下内容：鼓励中药生产企业以及中药材生产企业在中药材产地自建中药材生产基地，也鼓励共建符合 GAP 的中药材生产基地。对于在省内建设道地药材且面积在 100 亩以上、实现规范化且全过程可追溯的种植基地，并且产品符合国家或省级标准的，经评审合格后，会给予每个种植基地 50 万元的奖励。同时，每个单位每年的支持额度不超过 100 万元。

《实施意见》提出，要在合适的时间增加发布一些批次的福建省产地趁鲜加工药材品种目录，把更多符合条件的闽产药材归入到目录管理当中。对制定闽产道地药材商品规格登记标准进行探索，大力推广开展中药材产地分级工作，以达到中药材“种得好且质量优”的目的。

《实施意见》明确，要征集遴选省内的高等院校、科研院所、行业协会等单位中从事种子种苗研究的专家，要征集遴选从事种植/养殖的专家，要征集遴选从事采收加工的专家，要征集遴选从事质量控制的专家，要征集遴选从事品质评价的专家。然后组建省级中药材 GAP 专家工作组，让这个工作组参与中药延伸检查相关的中药材 GAP 符合性检查，参与有因检查等监督检查。

《实施意见》提出要求，中药材生产企业需要实行统一规范的包装。同时，要采用现代信息技术手段，在包装标识里记录相关信息，这些信息包括中药材的种植情况、交易主体以及中药材的质量等。中药材生产企业应当去探索并建立中药材生产质量追溯体系。要保证从生产地块这一环节开始，到种子、种苗或其他繁殖材料，再到种植养殖，接着是采收和产地加工，然后是包装、储运，直至发运，整个全过程的关键环节都能够实现追溯。同时，鼓励中药材生产企业运用现代信息技术来建设追溯体系。

《实施意见》明确以下内容：鼓励中药生产企业优先选用符合 GAP 要求的药材；协同推进把使用符合 GAP 药材的药品优先纳入集采等工作；推动构建“优质优先”的新秩序。同时，支持符合 GAP 的道地药材被用于中药经典名方、中药配方颗粒和医院制剂的研究开发以及许可备案，以打造地产优势药材品牌。

《实施意见》明确了以下保障措施：加强组织领导；密切协同配合；广泛开展宣传。

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