中药材生产质量管理规范-药材生产质量管理规范的简称-药材规范质量生产管理中心职责

am928 · 发表于 2025-4-9 00:06:32

修订《规范》的背景

国家药品监督管理局在 2002 年 6 月 1 日发布并实施了《中药材生产质量管理规范（试行）》，人们通常将其简称为《规范（试行）》。到了 2003 年 9 月，又印发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》以及《中药材 GAP 认证检查评定标准(试行)》。2003 年到 2016 年期间，一共公告了 177 个中药材 GAP 基地。这些基地涉及 110 家企业，涵盖 71 种中药材，分布在 26 个省、市、自治区。《规范（试行）》得以实施，推动了我国中药材生产朝着规范化、规模化以及现代化的方向发展，让我国中药工业的现代化水平获得了极大的提升。

2016 年 3 月 18 日，为了适应国家政府职能转变的改革，要落实国务院的要求。原国家食品药品监督管理总局（以下简称原食药监总局）发布了一则公告，即《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》（2016 年第 72 号）。此公告明确表示不再开展中药材 GAP 认证，而是改为实施备案管理。

《规范（试行）》已实施 16 年，因内容较为原则，无法完全契合当前中药材生产的实际情况。为能进一步强化中药材生产的监督管理，同时适应备案监管的需求，所以有必要对《规范（试行）》进行修订。目前，修订工作已被列入药监局 2018 年立法计划。

《规范》修订过程

原食药监总局为了解《规范（试行）》实施后的相关情况，包括所取得的成绩、存在的问题以及下一步的实施和监管思路，曾在 2012 年 11 月以课题形式，委托中国医学科学院药用植物研究所承担并开展《我国中药材规范化生产现状及政策建议》的课题研究。

2015 年 11 月召开了中药材 GAP 实施工作的专题研讨会。此次研讨会正式启动了中药材 GAP 的修订工作。同时，还委托中国医学科学院药用植物研究所成立了技术专家组。

2016 年 9 月在北京组织召开了《规范》的修订会议，并且听取了部分省局以及企业代表的意见。

11 月在成都召开了中药材 GAP 工作研讨会。此次研讨会邀请了部分省局的人员、专家以及企业代表来进行专题研讨。同时，还对四川的部分中药材基地进行了针对性的调研。

2017 年 4 月召开了中药材 GAP 的修订会议以及下一步实施的体制机制会议。同时与农业部、国家中医药管理局等一起研讨了相关事项。

5 月至 7 月期间，组建了中药材 GAP 修订的管理专家组，该专家组由专家组成。他们对技术专家组提交的修订版草稿进行了进一步的修改和完善工作。并且分别在北京以及江西樟树召开了《规范》修订工作会，针对一些药材，尤其是动物药材基地开展了专题调研。

8 月召开了一个工作会，参会人员包括部分相关司局和直属单位的人员，以及专家。在这个工作会上，对修订草稿进行了研讨。

10 月，修订后的《规范》（征求意见稿）进入向全社会征求意见的阶段。

11 月召开了会议。会议讨论了国家药典委员会中药材专委会专家对《规范》（征求意见稿）提出的建议。并且对其进行了修改。

2018 年 5 月 10 日，针对《规范》修订里的一些重大问题以及社会所关注的热点问题，与起草专家展开了讨论，并且对其进行了进一步的修改和完善。

5 月 18 日，先征求了中药领域部分专家的意见。接着征求了行业协会的意见。然后征求了企业的意见。同时还征求了局审核查验中心的意见、药典委的意见、中检院的意见。此外，也征求了农业部、国家中医药管理局、工信部等相关部委局的意见。在再次征求这些意见之后，形成了征求意见稿。

《规范》的主要思路

修订后的《规范》包含 14 章 146 条，相较于《规范（试行）》的 10 章 57 条，新增了 4 章 89 条。除新增的章节之外，其他章节的结构大致未变，不过标题和内容都进行了较大的修改。主要是按照下述五个方面的思路来进行修订的。

强调对中药材质量有重大影响的关键环节进行重点管理，同时重视全过程的细化管理，以呼应社会关切，树立风险管控的理念。借鉴 GMP 的思路以及世界各国和世卫组织等在 GACP 方面的好做法，针对影响中药材质量的各个环节，尽可能地进行细化和明确的规定，着重突出对关键环节的管理、控制、防范、禁止以及建设等方面，例如产地和地块的选择，种子种苗或其他繁殖材料的选择，农药、兽药的使用，采收期的确定，产地初加工，尤其是药材的干燥、熏蒸以及贮藏条件等。

《规范（试行）》里，质量管理仅占一章，且仅有 5 条内容。这使得质量管理的规定过于宽泛和笼统，以至于很难对企业的质量管理行为进行具体而有效的规范。同时，也让企业在实际操作中难以将这些规定付诸实施。修订后调整为三章，其中“质量管理”这一章提出要从整体角度树立全过程关键环节的质量管理理念，并且强化风险管控；新设立的“质量检验”一章明确了检验资质以及留样等方面的要求，突出了检验的可操作性与规范性；新设立的“自检”一章提出企业要开展自身的质量监控和审计。首次明确提出要求中药材生产在全过程实行可追溯。

以高标准和严要求作为《规范》修订的出发点，既考虑到中药材生产的现实情况，又兼顾了当前的技术水平。《规范（试行）》的整体要求比较低，修订之后，高标准严要求贯穿了整个《规范》，尤其是在重大质量环节方面。产地通常应选取传统的道地产区。对于那些可能影响中药材质量且数据不明确的种质，比如转基因品种、多倍体品种等，是不被允许使用的。壮根灵、膨大素等生长调节剂是被禁止使用的。在产地的初加工和贮藏环节，硫熏是被禁止的。国家禁用的高毒性熏蒸剂等也不得使用。对于《规范（试行）》中规定的、但因技术或经济条件限制而无法实现的环节，进行了基于实际情况的调整。除草剂尚未被禁用，应尽量避免使用；中药材生产大多以公司+基地+农户的方式建立基地，而农场式基地仍然较少，但企业需明确基地建设的方式；肥料规定以有机肥为主，化学肥料则需有限度地使用。

将技术规程和质量标准的制定提前，使其成为实施基地建设和管理的前提与依据。在中药材 GAP 推进过程中，《规范（试行）》未明确要求企业应先制定技术规程和标准，且对技术规程和标准制定的相关要求也较为缺乏，同时未对技术规程与操作规程进行严格区分。修订版《规范》提出企业要先制定中药材生产的技术规程以及中药材企业内控质量标准。它详细地界定了需要制定哪些技术规程和哪些标准，还界定了技术规程和标准所包含的内容。同时，对技术规程与操作规程做了明确的区分和界定。

立足中医药的特色与传承，对采用适用新技术予以鼓励。修订版《规范》将传承和创新这一中医药发展的基本路径充分体现了出来。例如：若种间嫁接材料属于传统习惯，便允许其被使用；在确定采收期和采收方法时，需参考传统采收经验，而在确定产地初加工方法时，也要借鉴优良的传统方法。一方面，推动新技术设备的应用，以提升中药材生产的现代化程度。例如，修订版的《规范》清晰地鼓励企业借助现代信息技术来构建追溯体系，同时也鼓励企业采用高效的机械化采收技术、新型的现代贮藏保管技术以及新的设备，还鼓励企业运用高效干燥技术、集约化干燥技术、现代包装方法和工具等。

强调生态环境保护以及动物保护。《规范》一方面着重指出需考虑环境条件对中药材生产及质量所产生的影响；另一方面依据国家生态文明建设和生态环境保护的要求，在多处明确要防止种植养殖给生态环境带来不良后果，像生产基地的选址与建设、农药的使用、肥料的使用、药材的采收以及药材的初加工等方面。同时还明确提出，在进行药用动物养殖时要关注动物的权益。

需要说明的几个问题

（一）关于“六统一”问题

目前修订版《规范》规定了“六统一”。其一，企业应当对生产基地进行统一规划；其二，企业要统一供应种子种苗或者其他繁殖材料；其三，企业需统一供应化肥、农药或饲料、兽药等投入品；其四，企业要统一种植或者养殖技术规程；其五，企业应统一采收与产地初加工技术规程；其六，企业要统一包装与贮藏技术规程。

有认为“六统一”要求偏高，难以做到。

我局认为，修订版《规范》中的“统一”是分层次的。要求对两类对中药材质量影响极大的农业投入品进行统一供应，一类是“统一供应种子种苗或者其他繁殖材料”，另一类是“统一供应化肥、农药或者饲料、兽药”，这比修订前更为严格；另外还有 4 个统一的方面是“规划、措施或者方法”，分别是“统一规划生产基地”“统一种植或养殖技术规程”“统一采收与产地初加工技术规程”“统一包装与贮藏技术规程”，其中“统一采收与产地初加工技术规程”相较于《规范（试行）》相对宽松些，但更符合实际生产情况。目前中药材生产所采用的组织方式主要为公司+基地+农户的方式。这种方式有利于对种植养殖技术规程进行统一，也有利于对初加工及包装贮藏技术进行统一。统一这些技术规程，既有助于推进中药材生产的规范化，又能适应当前生产的实际水平。

（二）关于产地与种质问题

1.关于产地问题

修订版《规范》规定：中药材生产基地一般要选址在传统道地产区。如果是在非传统道地产区选址，就应当提供足够的文献或者科学数据来证明其适宜性。

征求意见中有认为选址范围限于道地产区偏窄。

我局综合各方意见后认为，要保证中药材的质量，就应当坚持让中药材生产基地选址在道地产区。并且，为了能更好地把握道地产区，修订版《规范》增加了“传统”这一因素。同时，为了在保证质量的前提下，兼顾中药材生产的实际情况，修订版《规范》做出了这样的规定：在非传统道地产区选址时，应当提供充分的文献或科学数据来证明其适宜性。道地产区的界定与《中华人民共和国中医药法》一致。

2.关于种质问题

修订版《规范》规定：鼓励企业开展中药材优良品种选育。但需符合以下规定：禁用人工选育的多倍体或单倍体品种、种间杂交品种以及转基因品种；若要使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、人工诱变品种（包含物理、化学、太空诱变等）和其他生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估以及实验数据，以证明新品种安全、有效且质量可控；仅用于提取单体成分的中药材除外。

对于征求意见稿，一部分人觉得有的规定过于严格，另一部分人觉得转基因等相关的提法比较敏感。

我局觉得，种质是中药材品质安全、有效以及质量可控的物质基础，所以应当对其进行严格限定。在早期版本里，原本打算对这些种质全部进行禁用。由于大家反馈了意见，为了确保中药材种质的纯正性，减少不确定种质所带来的风险，同时也兼顾生产实际情况，修订版《规范》并没有完全禁止这类种质，而是分不同层次明确了各自的要求。

关于农药的具体要求问题、关于熏蒸的具体要求问题、关于残留的具体要求问题、关于生长调节剂的具体要求问题、关于指纹图谱的具体要求问题

1.关于农药问题

修订版《规范》对农药使用作出了较为详细的规定，其中涵盖了禁止使用的农药等方面。它提出，农药使用需要符合国家的有关规定；要优先选择高效、低毒的生物农药；应当尽可能地避免使用除草剂、杀虫剂以及杀菌剂等化学农药。

该规定存在的问题在于，中药材上按照国家规定登记的可用农药种类，与实际需要使用的农药种类数量之间有很大的差距。

如必须施用农药，那么应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定来进行。要采用最小有效剂量，并且选用高效、低毒、低残留的农药。这样做是为了降低农药残留和重金属污染，从而保护生态环境。根据该条例以及修订后最新颁布的《农药管理条例》（2017 年 6 月 1 日开始施行），农药必须进行登记才可以使用。然而，到 2017 年 7 月为止，全国仅有人参、三七、枸杞、杭白菊、白术、元胡、铁皮石斛等 7 种中药材登记了 39 种农药。其他绝大部分中药材上面没有登记的农药，这就意味着这些中药材没有农药可以使用。近几年农业部加快了小作物用农药的登记工作，中药材药效试验进行了群组化，紧急用药申请备案等工作已被列为重点之一。对于病虫害发生严重的中药材来说，不使用农药是做不到的。同时，由于劳动力资源匮乏以及用工成本大幅增加，很多集约化种植基地不使用除草剂也是不现实的。修订版《规范》提出了这样的原则性要求：农药使用要符合有关规定。同时还提出：要优先选用高效、低毒的生物农药；应尽可能避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。

2.关于硫熏问题

修订版《规范》规定，在产地初加工这个环节，禁止使用硫磺来熏蒸中药材。并且第一百一十条明确规定，在贮藏过程中禁止使用硫磺进行熏蒸。

有人对产地初加工环节禁止硫熏存在争议。他们主要认为《中国药典》规定了某些药材的二氧化硫残留量标准，其中 10 种药材为 400mg/kg，其他药材在“药材和饮片检定通则”中规定为 150mg/kg。

我局认为，从生产反馈来看，如果使用硫磺熏蒸，通常都会超过 150mg/kg 的限量标准。所以，在绝大部分中药材的生产过程中，已经不能再采用硫熏这种方式了。对于硫熏时间过长容易导致二氧化硫残留量超过 400mg/kg 的 10 种中药材，如山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参，目前生产中正在陆续发展现代干燥技术，尤其是趁鲜切制干燥技术等。中药材 GAP 是中药材规范化生产的重要标准。在修订《规范》时，倾向于对产地初加工环节和仓储环节明确规定，均禁止使用硫磺熏蒸。

3.关于磷化铝等熏蒸剂使用问题

修订版《规范》规定，在贮藏环节，不可以使用国家所禁用的高毒性熏蒸剂。

征求意见稿称禁用磷化铝等高毒性熏蒸剂，针对此禁用问题提出的意见较多。许多企业觉得应当被允许使用，其主要原因是在粮食仓储中是被允许使用的。

我局提出该条的主要依据为《商务部办公厅关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》（商办秩函〔2014〕809 号），此通知明确了“消除磷化铝熏蒸现象”。针对意见，进一步调查了解后得知，粮食仓储中是允许使用磷化铝熏蒸的。然而，由于存在残留安全问题以及熏蒸过程中对人员的安全问题，2017 年农业部第 2567 公告将磷化铝列为限制使用的 25 种农药之一。早在 2011 年，5 部门联合发布的农业部公告 1586 号就已经停止了含磷化铝农药产品的登记受理工作。目前，现有的 31 个允许生产登记号，其有效期最晚到 2022 年 4 月，不得再进行生产。目前磷化铝的熏蒸正处于一个过渡阶段。通过征集意见，并从现实以及发展等方面进行考虑，将其调整为“不得使用国家所禁用的高毒性熏蒸剂”。

中药材质量标准中存在这样一个问题，即原则上应当具备对中药材农药残留或者抗生素残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准。

修订版《规范》规定，企业制定的中药质量标准，在原则上需要有关于中药材农药残留或抗生素残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准。

有意见认为该要求偏高。

我局觉得，在已发布的《中国药典》2020 年版编制大纲里，提出了要有效控制外源性污染物对中药安全性所造成的影响，还要全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准，同时也要全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素的限量标准。所以修订版《规范》的要求不算高，不过因为考虑到一些特殊情况，就加上了“原则上”。

5.关于壮根灵、膨大素等生长调节剂使用与残留标准问题

修订版《规范》规定，禁止使用壮根灵这类生长调节剂来调节中药材收获器官的生长；修订版《规范》规定，禁止使用膨大素这类生长调节剂来调节中药材收获器官的生长。

《规范》修订前期在征求意见过程中，有人认为应当允许生长调节剂进行合理使用。经过多次讨论之后，后期的意见逐渐趋于一致，大家认为应该禁用生长调节剂。然而，由于生长调节剂在中药材生产的多个环节都有使用，所以需要将其界定清楚，不能一概而论地禁止。

我局认为，中药材规范化生产的第一出发点是保证中药材质量。壮根灵、膨大素等生产调节剂的主要使用目的是为了大幅增加产量。业内普遍认为，它们的使用会对中药材质量产生明显的不利影响，并且会在中药材和土壤中残留，所以应该被禁用。修订版《规范》规定，在保证种子种苗处理等环节仍能使用生长调节剂等的情况下，“禁止”是针对“用于调节中药材收获器官生长”的。

中药材质量标准中存在这样一个问题，即原则上应当具备中药材指纹或特征图谱。

修订版《规范》规定，在中药材的质量标准里应当有“指纹或特征图谱”。

有意见认为该要求偏高。

我局觉得，中药材 GAP 对中药材生产有着较高的要求，它和一般的中药材生产不一样。所以，企业对其 GAP 基地生产的中药材，应该有更严格的质量控制要求。使用指纹或者特征图谱这种方法，能够较强地控制中药材的质量，并且已经实践了很多年，也积累了良好的技术。国家药典委员会也已经发布了相关的技术指南。《中国药典》2020 年版编制大纲提及：要着力提升可表征中药有效性的检测能力与水平，将指纹和特征图谱、多成分含量测定等能整体控制中药成分的检测技术推广应用于中药标准中，进一步完善指纹和特征图谱检测技术以及评价方法的研究。不同中药材的指纹或特征指纹图谱要求存在较大差异，制定起来难度也各不相同。修订版《规范》所强调的是“有”，其目的是要实现从“无”到“有”的转变。它没有强制性地提出细化指标要求，并且还加上了“原则上”这一限定。基于此，我司认为企业是具备可实施性的。

（四）关于管理关键环节和生产组织方式问题

1.关于全面管理与关键环节管理问题

修订版《规范》对能够细化明确的内容都作了详细规定。它把技术规程和质量标准制定的要求提前了。既集中界定了技术规程和质量标准的制定，又规定了按技术规程进行管理应注意的环节。

有意见提出，修订版《规范》过于细致了，对于技术规程制定要求的那些条款以及对管理要求的那些条款，应该将它们合并起来。

我局觉得，近十多年间中药材生产得到了企业的高度关注。生产水平有了很大提升，组织水平也有显著提高。原《规范（试行）》的条款在宏观方面表现得较为突出，而对技术规程制定的相关条款数量较少，要求不够明确，显得过于笼统。所以修订版《规范》会尽可能地明确那些能够明确的要求，目的是增强《规范》的可操作性。在此基础上，修订版《规范》突出了对影响中药材质量关键环节的管理要求。这些关键环节包括产地和地块的选择，种子种苗或其他繁殖材料的选择，农药、兽药的使用，采收期的确定，以及产地初加工，特别是药材的干燥、熏蒸和贮藏条件等。目前修订的方向是合适的，这增加了《规范》的针对性和可操作性。

2.关于界定中药材生产基地的组织方式问题

修订版《规范》规定，企业需明确中药材生产基地的组织方式，这种组织方式包括农场，以及公司加基地加农户或者合作社等形式。

有认为不应要求，有的认为应该就是农场的方式。

我局认为，中药材的生产组织方式在一定程度上对企业能否按照《规范》要求实施规范化生产有着重要影响，这种影响非常关键，应当提出要求，并且要与当前的生产实际相契合。目前，中药材生产在集约化方面已经取得了显著的进步，然而，以公司+基地+农户的方式来建设基地的情况较为普遍，而农场式基地的数量仍然相对较少。因此修订版《规范》要求企业明确基地建设方式。同时，为了让内容更清晰，它列出了两种具有代表性的组织方式。

（五）考虑列入附录的内容

1.关于质量管理体系的问题

修订版《规范》参考了 GMP，在“质量管理”这一部分新增设了一个名为“质量保证和质量控制”的章节，并且列出了 9 条相关内容。

有很多意见表明对 GAP 里所提出的质量控制条款不理解。

我局进行了考虑，中药材 GAP 在质量保证和质量控制方面的思路，一方面需要借鉴 GMP，另一方面又要符合中药材生产的特点，这是一项全新的探索。为了能够更好地构建中药材的质量管理体系，同时也为了能更好地理解和实施中药材的质量管理体系，很有必要通过附录的方式，对《规范》中关于质量保证和质量控制的原则性条款进行更深入的阐述。

2.关于动物药材的问题

修订版《规范》的主体内容偏向植物类药材。

有认为对动物类药材的生产规定偏少和笼统。

我局进行了考虑。中药材的种类当中，植物类药材占比较大，动物类药材相对较少。并且动物类药材的习性以及生产情况与植物类药材有着很大的差异。不同的动物类药材之间，其特性以及生产方式也存在着很大的差异。所以，《规范》依然主要将植物类药材作为重点考虑的对象，同时也兼顾到动物类药材。打算通过附录的方式来对动物类药材的管理规范进行补充。

3.关于野生抚育的问题

修订版《规范》有四条涉及野生抚育。

有意见认为应更详细些，在生产各环节均应规定。

我局认为，在生产中药材时采用野生抚育方式，从采收加工这一环节往后，其与种植、养殖药材的生产管理是相同的，能够遵从《规范》。然而，在初加工之前的环节，与种植、养殖相比存在较大差异，所以打算通过附录的方式来进行细化。

4.关于产地初加工的问题

修订版《规范》对产地初加工的关键环节进行规定。

有人认为应该更加详细一些，这样可以在传承的基础上，更好地促进产地初加工水平的快速提升，并且也能够更清晰地界定与饮片炮制之间的不同。

我局认为中药材产地初加工这一环节非常重要，它会影响中药材的质量。同时，它也是中药材生产中较为落后的环节之一。并且，在产地初加工环节还存在进行饮片炮制的违规行为。此外，这一环节还涉及传承与创新的问题。所以，确实有必要对其进行详细界定，打算通过附录的方式来使其细化。

5.关于建立追溯体系问题

修订版《规范》规定：企业需要建立中药材生产质量追溯体系，以此来保证从生产地块开始，到种子种苗或其他繁殖材料，再到种植养殖，接着是采收和产地初加工，然后是包装、储运，直至发运的全过程中，关键环节都能够被追溯；同时，企业被鼓励运用现代信息技术来建设追溯体系。

有认为该规定过于笼统。

我局认为，修订版《规范》提出建立追溯体系这一要求是全新的，实现了从无到有的转变，但目前还缺乏实践经验。《规范》中的规定可以较为笼统一些，打算通过附录来细化要求，以促使企业加快实现中药材生产全过程的可追溯，企业所使用的追溯系统既可以自行研发，也可以自由选择。

6.关于一些特殊中药材的《规范》问题

修订版《规范》主要是对植物类药材和动物类药材进行一般性管理，没有将一些特性极为特殊的药材，像微藻类药材，纳入考虑范围进行管理。

有意见认为，对于这些特殊类中药材的生产，也应该有相应的针对性的《规范》来进行管理。

我局进行了考虑，修订版《规范》难以同时顾及到一些生长习性以及生产极为特殊的中药材。然而，对这些中药材进行规范管理是确有必要的。所以，拟采取通过附录的方式来进行补充，并且会依据生产的发展情况，逐类制定附录。

促进《规范》实施的几点考虑

加快备案工作的准备。在《规范》修订期间，已开始进行《中药材 GAP 备案管理办法》的起草。现阶段打算先对中药材生产企业实施单备案，当条件具备后，过渡到对中药材生产企业以及使用 GAP 基地药材的成药企业或商业企业进行双备案。依托局信息中心来构建备案管理信息平台的工作也已经开始建设了。

加强《规范》配套资料的编写工作，同时进行宣贯与培训。为确保对《规范》能准确理解且统一实施，已布置和安排了与《规范》配套的相应附录和指南的编制工作。《规范》正式发布修订版后，会借助专家学者以及社会团体等的力量，利用各种媒体、报告、培训等形式来进行宣贯。2018 年将启动《规范》的专题培训，要尽快把一支优秀的 GAP 检查员队伍培养出来。

建议制定相关配套措施来推动企业建设中药材 GAP 基地。在《规范》修订期间，社会各界都极为关注，并且强烈呼吁应该有一系列的配套措施，以促使中药材 GAP 得以实施。建议对于在中药注射剂、新注册的中药新药以及拟注册的经典名方复方制剂中使用的那些常用的大宗药材，如果这些药材是来源于种植、养殖或者野生抚育的，就应当建设 GAP 基地。建议相关方面进行协调，在药品的招标采购过程中，对于使用源自 GAP 基地的中药材所制成的饮片或者中成药，给予相应的优惠政策。

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