中药制剂原料与辅料分类及质量控制学习指南

am928 · 发表于 2025-3-25 22:59:28

第四章中药制剂的原辅料

学习要求

掌握中药制剂原料的分类以及其特点；还要掌握中药制剂辅料的特点、作用以及选择的基本原则。

熟悉中药制剂原料在质量控制方面的情况；了解中药制剂辅料的分类以及选择时的注意事项。

了解中药制剂原料在中药制剂里所处的地位以及所起到的作用；知晓中药制剂辅料的管理情况以及其发展的趋势。

第一节中药制剂原料

一、中药制剂原料的含义

中药制剂的原料是中药制剂中所使用的中药饮片及其加工品，其中包含中药饮片和植物油脂。

和提取物等。

中药制剂的主要原料是中药饮片。在南宋时期首次出现了“饮片”一词，当时有“熟药圆散”。

明代以后开始广泛应用“生药饮片”，“生药饮片”至今仍作为汤剂及其他剂型用药的主要部分，其记载在明代之后出现。

原料方面，除了中药饮片之外，中药制剂的原料还包含部分提取物，像古代一直沿用至今的青黛、儿茶以及冰。

片等传统中药以及中医临床长期应用的一些动物胶类，像阿胶、黄明胶等，它们均属于中药提取物的范畴。

近年来，中药制剂原料药在提取工艺方面的研究逐渐深入，在质量控制等方面的研究也逐渐深入。其质量已经成为重要的关注点。

影响中药制剂质量的重要因素。

二、中药制剂原料的特点

多样性是中药制剂原料的突出特点，主要包括以下几个方面。

中药饮片、植物油脂和提取物均由中药材经过一定处理而得，其来源具有多样性。

材料分别来源于植物、动物和矿物，在这些来源中，超过 80%是来源于植物的，并且呈现出显著的多样化特征。“一药多”的情况也存在。

“基原”现象较为常见。例如，大黄存在掌叶大黄、唐古特大黄以及药用大黄等不同的种类。此外，还有一些药物，它们在基原方面存在差异。

材料虽然都来源于同一种植物，但是药用的部位不一样，所起到的作用也不同。例如，麻黄的茎和根都可以作为药物使用，然而茎能够……

发汗，并且根能够止汗。中药材的来源具有多样性，这种多样性常常会对中药制剂原料的质量产生影响，所以在选择原料来源的时候

时，应规定基原，明确品种和入药部位，确保源头的可控性。

中药制剂原料成分复杂，其成分具有多样性，包括多种活性成分，性味和功效也呈现出多样性。一种药物往往包含多种活性成分，这体现了其成分的多样性。

人参含有 30 余种人参皂苷，同时还含有多糖、有机酸、酯类等。它具有大补元气、复脉固脱等功效。

脉具有固脱的功效，能够补脾益肺，还能生津养血，以及安神益智等多种作用。尤其中药饮片更是具备了多样化的特点。

鲜地黄具有甘、苦且寒的属性特征，归心、肝、肾经，其主要功能为清热生津以及凉血。

止血。熟地黄的性味为甘、微温，归经于肝、肾。其主要的功能有补血滋阴，以及益精填髓。同时，它属于中药制剂。

常将其用于复方中入药，所用的原料大多以配伍的方式来发挥多成分、多靶点、多作用的特性，例如

三黄片的处方里包含着大黄这一药物，还有盐酸小檗碱以及黄芩浸膏。它具有清热解

毒具有泻火通便的功能，这种功能可被用于三焦热盛所导致的目赤肿痛、口鼻生疮、咽喉肿痛以及牙龈等方面的病症。

肿痛、心烦口渴、尿黄、便秘；亦可用于急性胃肠炎，痢疾。

中药制剂原料质量受多种因素影响，质量影响因素具有多样性。这些因素包括药材的品种以及产地等。

药物的生产过程包括产地、采收加工、运输、贮藏等环节。对于同一种药物而言，其基原不同的话，质量会有较大差异；即便基原相同，受到不同因素的影响，质量也可能存在差异。

生态环境会产生影响，采收季节会产生影响，加工方法也会产生影响，它们的质量也有一定的区别。例如防己类的商品药材能够达到……

有十多种，包含粉防己、木防己、广防己、川防己等。它们分属于防己科和马兜铃科，其中粉防己含有

有能导致肌肉松弛的成分，有具备祛风止痛的功效。广防己当中含有马兜铃酸，这种酸具有肾脏毒性。如果出现误用的情况，那么就会……

可能引发中毒；防风原本产于东北及内蒙古，将其引种到南方之后，它的药材常常会出现分枝的情况，并且木化的程度比较高，这与

原有的性状特征有着很大的差异；槐花在花蕾期时芦丁的含量处于最高水平，要是已经开花了，那么芦丁的含量就会快速地下降。

乳香、没药、儿茶贮藏时如受热或吸潮则易粘结。

三、中药制剂原料的分类

（一）中药饮片

中药饮片指的是药材经过炮制之后，能够直接被用于中医的临床治疗，或者是在制剂生产过程中加以使用的处方药品。它与中药有着紧密的联系，在中医领域发挥着重要的作用。

相比材料，饮片经过炮制后，具有以下作用：能增强疗效，能够降低毒副作用，还可以改变药物的作用部位，并且能使药物变得纯净。

具有利于贮藏的特点，嗅味良好，有助于服用，便于调剂和制剂等。这些特点更能适应中医辩证施治且较为灵活。

《中国药典》2010 年版一部规定，用药有要求，制剂处方中的药味均指中药饮片。

饮片最早指的是被切制成片状的药材，现在其含义泛指所有用于临床处方进行调配的以及供给中药成方制剂的药材。

用于单方制剂生产的中药，其中有切制后的饮片，如片、段、丝、块等；还有净制后的花、叶等。

经炒、煅、煨等炮炙后的炮制品是目前主要的中药制剂原料。

（二）植物油脂

植物油脂包含植物挥发油和植物脂肪油这两类。在《中国药典》2010 年版一部中有所收载。

植物油脂共14种，其中植物挥发油10种，植物脂肪油4种。

植物挥发油存在于植物体内，它具有挥发性，能够随水蒸气蒸馏，并且与……

水不相混溶且呈油状的液体，大多带有芳香味。例如丁香罗勒油、广藿香油、紫苏叶油等，这些油主要是……

通过水蒸气蒸馏法进行制备，复方丁香罗勒油（红花油）是这样得到的，藿香正气水（广藿香油、紫苏）也是如此。

叶油）等制剂的重要原料。

植物脂肪油茶油是目前常用的植物脂肪油之一，它经过压榨等工艺；香果脂也是常用的植物脂肪油，同样经过压榨等处理；麻油为常用植物脂肪油，经过压榨等过程；蓖麻油同样是常用植物脂肪油，也经过压榨等工序。

制得的东西中，茶油是注射用茶油的原料以及软膏的基质，香果脂能够作为栓剂的基质，麻油可以用作润。

滑剂及赋形剂。

（三）中药提取物

中药提取物通常分为总提取物、有效部位以及有效成分这 3 类。《中国药典》在 2010 年版中对此有相关规定。

部中所收载的中药提取物有 33 种。其中包含 14 种总提取物，13 种有效部位，还有 6 种有效成分。

总提取物是指依据处方的功效、药味的性质以及制剂制备的需求，经过提取以及分离等操作所得到的物质。

通过离、浓缩、干燥等工艺制成的各类成分的综合提取物，将其用作中药制剂的原料，这些提取物一般包括流浸膏等。

甘草经提取和浓缩后能够制成甘草浸膏，而甘草浸膏在溶解以及醇沉之后则可以制成其他物质。

成甘草流浸膏。

总提取物与中药饮片相比，具有以下特点：其一，能够改善制剂的外观；其二，能使体积缩小；其三，可以减少服用剂量；其四，便于制剂的生产、运输及储存；其五，能提高有效成分的稳定性；其六，有利于质量控制。

降低制剂的服用剂量；制剂的含量提升，疗效得以增强；这有利于制剂质量实现标准化；还能使制剂保持稳定。

定性、安全性提高；⑥便于运输和贮藏。

有效部位指的是从植物、动物、矿物等当中提取出来的一类或者数类有效成分，这些有效成分具有特定的作用或功效。

有效部位的含量需在提取物中占 50%以上，并且要对每类成分里的代表成分以及有效成分进行含量的测定。

规定其下限，在条件许可的情况下也可规定上限，对于含有毒性成分的必须增加上限控制。

中药有效部位有相对明确的药效物质基础，也有特定的药理活性，还能够代表原料药或原药材。

方某的某些功效有利于发挥中药的综合效能，例如人参总皂苷以及山楂叶总黄酮。

等。

有效成分指的是能起到主要药效的物质，通常是指化学上的单体化合物，其纯度应当在……

超过 90%的物质，能够用分子式或结构式来表示，并且具备一定的理化性质，例如灯盏花素、岩白菜素等。

一种中药通常包含多种有效成分。例如甘草的生物活性成分，目前已知的就有甘草酸，还有甘草次酸。

甘草苷、异甘草苷等。

以有效成分为原料所制备的制剂，具有物质基础明确这一优点，同时还具有稳定性好以及安全性高等优点。然而，如果是以有效成分为原料来进行制备的话，

单一有效成分无法说明复方的综合作用，这显然是不够的，同时也不符合中医药用药的特点，所以目前以

中药制剂中以有效成分为原料的品种数量比较少。在提取中药时，通常所得到的是“活性混合物”，而这种“活性混合物”在药理方面……

作用和临床疗效上更能代表或部分代表制剂的疗效。

四、中药制剂原料的质量控制

中药制剂中使用的中药饮片，都应当符合 2010 年版《中国药典》。

根据相关规定，在《中国药典》2010 年版一部中未被收录的饮片，应当符合国务院药品监督管理部门的要求。

部门或省、自治区、直辖市的有关规定。

中药饮片的质量控制主要包括以下几个方面：

（1）炮制  包括净制，切制或炮炙等。

性状指的是饮片的形状，饮片的大小，饮片的色泽，饮片的表面，饮片的质地，饮片的断面（包含折断面或切断面）

及气味等特征。

鉴别指的是检验饮片真实性的方法，其中包含经验鉴别、显微鉴别以及理化鉴别。经验鉴别属于其中的一种方式，显微鉴别也是鉴别饮片真实性的方法之一，理化鉴别同样是用于检验饮片真实性的手段。

鉴别就是用简单且容易实施的传统方法来观察中药饮片的颜色是否有变化，观察其沉浮的情况，以及观察是否有爆鸣现象、色焰等特征。

显微鉴别指的是利用显微镜来观察供试品的切片、粉末或者表面等方面的组织、细胞以及内含物等所具有的特征；理化鉴别则是通过物理或化学的方法对供试品进行检测和分析，以确定其性质、成分或质量等方面的情况。

鉴别就是运用化学或物理的方式，针对供试品里所包含的某些化学成分开展的鉴别测试，其中包含物理方面的内容。

化学、光谱、色谱等鉴别方法。

检查是指对饮片的纯净程度进行检查，对饮片的可溶性物质进行检查，对饮片的有害或有毒物质进行限量检查。

包含水分、灰分、杂质这些成分，还有毒性成分，以及重金属和有害元素，同时有农药残留，另外还有黄曲霉素等。除了有另外规定的情况之外。

定外，饮片水分通常不得过13%，药屑杂质通常不得过3%。

浸出物测定指的是通过用水或者其他适宜的溶剂来对饮片中的可溶性物质进行测定。

含量测定，就是运用化学、物理或者生物的方法，对供试品所包含的有关成分进行检测。

性味与归经通常是依据中医理论和经验来对该饮片的性能进行概括。

功能与主治通常是依据中医或民族医学的理论以及临床用药经验对饮片进行的概括。

性描述。

用法为水煎后内服，用量是指成人每天的常用剂量，在必要时可以根据需要进行调整。

要酌情增减。

（10）注意  系指主要的禁忌和不良反应。

（11）贮藏  系指对饮片贮藏与保管的基本要求。

《中国药典》2010 年版对植物油脂的质量控制包含以下一些方面：其一，其二，其三等。

面包含性状、鉴别、检查和含量测定等方面。通常情况下，植物油脂需要保持澄清，其检查项目主要有重金属等。

属、乙醇不溶物的检查等。

中药提取物的质量标准包含多个方面，其中主要有国家标准、地方标准以及企业标准。对于提取物的质量控制，这些标准起着重要的作用。

中药提取物的质量控制项目涵盖了多个方面，其中主要有性状方面、鉴别方面、检查方面以及含量测定方面等。《中国药典》对这些方面都有相应的规定和要求。

2010 年版一部的一些提取物项下新增了质量控制项目。其中包括指纹图谱或特征图谱。例如丹参总。

酚酸提取物含量测定这一项规定了迭迭香酸和丹酚酸 B 的含量，并且在指纹图谱项下也有规定。

共有 8 个峰。其中一个峰是峰 2，它为原儿茶醛；一个峰是峰 5，它为迭迭香酸；一个峰是峰 6，它为紫草素；一个峰是峰 7，它为丹酚酸 B。

另外，2010 年最新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）规定了中药提取的各个生产环节。它明确了中药提取在生产过程中的各项要求和标准，涵盖了从原料的选取到最终产品的形成等一系列环节，以确保中药提取的质量和安全性。

工序的操作需要有相应记录，其中至少应当包含以下内容：中药材和中药饮片的名称；中药材和中药饮片的批号；中药材和中药饮片的投料量；对投料过程进行监督的记录。

提取工艺的设备有其编号，涉及相关溶剂，浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度以及提取次数等方面的内容。

有溶剂回收等相关记录；还有浓缩和干燥工艺方面的设备编号记录、温度记录、浸膏干燥时间记录以及浸膏数量记录；另外还有……（这里需明确具体还有哪些内容，因原文未给出完整信息）

设备的精制工艺编号，溶剂的使用情况，精制的条件，收率的记录等。另外，规定了要依据中药来进行相关操作。

根据材和中药饮片的质量以及投料量等因素，来制定每种中药提取物的收率限度范围；将中药提取物进行外包。

在企业生产中，应当装上至少标明品名、规格、批号等内容的物品。同时，多参照“两个标准三个规程”，这里的“两个标准三个规程”指的是药品生产相关的标准和规程。

材料标准、提取物产品的标准，以及药材栽培规程、提取物生产工艺规程、检验操作规程，都要对其进行

行质量控制。

五、中药制剂原料在中药制剂中的地位和作用

中药制剂的原料是制备中药制剂的基础。它具有多样化的特征，这些特征对制剂工艺、辅料以及设备都有着重要的影响。

选择会产生较大影响，它在很大程度上决定了制剂成型的难易程度，同时也决定了在制备中药制剂过程中

在过程中存在着复杂性。要满足临床用药“安全、有效、稳定”的基本要求，就应当依据不同的制剂处

对方中所含的不同原料的特性进行分析，然后进行合理的工艺设计，最后采用适宜的技术来进行制备。

中药制剂原料是保证中药制剂质量的源头，其质量与中药制剂的质量有着直接关联，会对中药制剂的质量产生影响。

临床疗效会发挥出来，并且会直接对中药制剂的成本高低以及生产者的经济效益产生影响，这种影响体现在中药制剂的生产过程中。

实践占据重要地位，对中药制剂的发展起着重要作用，能促进其可持续、健康且快速地发展。

《典》以及《药品生产质量管理规范》（GMP）还有《中药生产质量管理规范》（GAP）等相关的法规

对中药制剂原料的来源进行了规范，对其加工进行了规范，对其生产进行了规范，对其管理进行了规范。这有助于保证中药制剂原料的质量。

提高中药制剂的市场竞争力具有重要的意义。

影响中药制剂原料质量的因素有很多。为确保中药制剂原料的质量，应当依据中医药理。

在相关指导下，要重视中药 GAP 的建设工作，要合理地选择原料的种类，还要规范中药制剂原料行业在生产、加工等方面的行为。

管理等方面，要提升中药制剂原料的质量标准，特别要对重金属以及农药残留的含量进行控制，同时要强化中药制剂原有的相关管理。

只有进行基础研究，才能逐步让中药制剂实现现代化发展。近些年来，有中药标准提取物以及配方颗粒。

粒等的出现为中药制剂的发展带来了新的契机，这有助于保证中药制剂的质量稳定性，也有利于中药制剂的生产和疗效。

中药制剂的可重复性对于推进中药制剂的现代化以及提高中药在国际上的竞争力都具有重要意义。

六、举例

例1 炙甘草

[来源] 本品为甘草的炮制加工品。

取甘草片，按照蜜炙法（中国药典 2010 版附录Ⅱ D）进行炒制。炒制过程中，要将甘草片炒至黄色至深黄色，并且要确保炒制后的甘草片不粘。

手时取出，晾凉。

[功能与主治] 有补脾和胃的作用，能益气复脉。可用于脾胃处于虚弱状态的情况，也可用于出现倦怠乏力症状的时候，还可用于有心动悸的状况以及脉结代的情形。

炙甘草是甘草经过蜜炙处理后的制品。甘草饮片是将甘草除去杂质，进行洗净，使其润透，然后切成厚片。

干燥而得。二者为不同的饮片种类。

炙甘草是人参养荣丸的主要原料。

例2 银杏叶提取物

本品是由银杏科植物银杏 L.的干燥叶加工制成的提取物。

取银杏叶并将其粉碎，用稀乙醇进行加热回流提取，然后把提取液进行合并，接着回收乙醇并将其浓缩至合适的程度。

将量加在已处理好的大孔吸附树脂柱上，先用水进行洗脱，接着用不同浓度的乙醇依次洗脱，然后收集相应的洗脱液。

将液体进行回收乙醇的操作，之后进行喷雾干燥；或者先回收乙醇，再将其浓缩成稠膏，接着进行真空干燥，最后粉碎，这样就能得到所需的物质。

本品属于中药提取物，呈现出浅棕黄色至棕褐色的粉末形态，味道微微发苦，主要包含的成分是总黄酮醇苷。

用高效液相色谱法来测定总黄酮醇苷以及萜类内酯的含量，本品是以干燥品来计算的，其中含有总黄酮醇苷和萜类内酯。

黄酮醇苷的含量不得少于 24.0%。萜类内酯包含白果内酯（）、银杏内酯 A（）以及银杏内酯等成分。

内酯B（）和银杏内酯C（）的总量计，不得少于6.0%。

银杏叶中含有的总银杏酸，是医学界所公认的潜在过敏物质。现今，世界各国都在针对提高银杏叶相关产品质量及安全性等方面开展研究与行动。

对叶提取物的标准，尤其是总银杏酸的控制极为重视。《中国药典》2010 年版一部规定了银

杏叶提取物中总银杏酸含量不得过百万分之十。

随着对银杏叶提取物展开深入研究，当下以银杏叶提取物当作原料所制成的制剂，其中有银杏叶片。

银杏叶颗粒等 10 多个剂型在临床用药方面较为广泛。

例3 三七总皂苷

本品的来源是五加科植物三七 Panax（Burk）F.H.Chen.，其是主根或根茎经过一定处理后得到的。

加工制成的总皂苷。

[制法] 先将三七粉碎成粗粉，接着用 70%的乙醇进行提取，之后进行滤过操作，再对滤液进行减压浓缩，之后再次滤过，最后过苯乙烯。

型非极性或弱极性共聚体大孔吸附树脂柱，先用清水进行洗涤，然后将水洗液舍弃。接着用 80%的乙醇进行洗脱操作。

脱液减压浓缩，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥，即得。

本品属于中药有效部位，呈现出类白色至淡黄色的无定形粉末状，味道是苦的，还有微微的甘甜；具有高效

液相色谱法可用于测定总皂苷的含量。规定本品以干燥品来计算，其中包含三七皂苷 R。

		自动登录	找回密码
密码			立即注册